权威机构建议建立新的认证体系保障参与者获知信息

越来越多的人体组织样本和DNA信息共享，供科研人员使用，随之产生的问题是：如何将这些样本中蕴藏的信息合理反馈？这成为了全球科技界的当务之急。

近日，美国国家科学院、国家工程院和医学研究院联合发表了一份335页的报告，督促监管机构、科研机构和研究人员将研究数据反馈给那些最初生物样本的提供者和参与者。

将数据反馈给提供者和参与者，目的是让参与者在研究中有发言权，因为参与者贡献了自己的生物样本。

如何让参与者和他们的医生都受益，仍是一团迷雾或不知所措。

多年来，科研数据共享和反馈问题一直备受关注，特别是那些生物样本DNA的测序结果，总有些意想不到的新发现，与最初的研究项目毫不相关。

例如，在一项心脏病研究项目中，检出了乳腺癌易感基因。此外，科学家经常检测出的新发变异可能是临床意义尚未明确。

例如，一种略微增加患病风险的DNA缺陷，或者临床意义未明。若有助于推动临床研究的发展，仍有价值发表出来。

对于参与者而言，如果他们的DNA值得发表，并促进科学发展，为什么自己不能获得相关数据结果呢?

基于这些问题，同时考虑到各州法规不统一，美国联邦三大生物医学机构：FDA、医疗补助和医保服务中心(CMS)和国立卫生研究院(NIH)，共同向美国三院寻求咨询帮助。

美国三院科学委员会主席，犹他大学医学院儿科医生、生物伦理学家博特金博士认为“在严谨的科学基础上，扩大结果反馈无可厚非”。

一般讲，研究人员会反馈给参与者具有临床意义的数据，因为这些信息与疾病风险密切相关，在医学上可采取一些措施保持健康，预防疾病。

2013年，美国医学遗传学与基因组学学院根据规定公布了一份57种基因突变的数据信息。该学院表示，只有在参与者或人们需求时，才能获得反馈结果。

目前，仍然没有明确规定哪些基因突变或数信息据应当及时反馈给参与者。例如，备受争议的阿兹海默症易感基因APOE4突变是否应当告知参与者。

相反，他们考虑了扩大数据范围，例如扩大结果类型和信息共享，从DNA到生物标志物，再到体液中的潜在毒素等。

博特金博士认为在各类科学研究中，应征求参与者的意见，询问他们需要哪些数据反馈。这些数据结果对参与者可能非常有价值，有时关乎医疗决策。而在很多情况下可能仅仅出于好奇，或为了维系研究者与参与者之间的合作关系。

目前，人体组织的研究是在不同实验室里开展，采用不同的质量控制系统，并没有统一的认证流程适用于所有实验室。

医学试验室与基础研究实验室之间最大的区别是：科研实验室的研究目的并非要将结果信息反馈给某位病人或参与者。例如，他们不会像经过特殊认证的临床试验室那样，开展人体研究实验。

因此，科学界对研究者与参与者的合作新时代到来，非常兴奋且感兴趣，因为不再是以前的“家长作风”，而是令人耳目一新的研究合作。

美国三院的报告中，出于全盘考虑给出的建议之一：NIH应当指导建立一个科学实验室处理人类生物样本的【认证体系】。它将有助于分享结果和管理数据信息和科学报告。只有获得认证的实验室才可以将某些DNA新发变异和相关数据反馈给有需求的参与者。

这种认证流程有助于避免研究人员所面临的触犯现行规则和监管条例。例如，一方面，美国联邦医保监管机构禁止未通过“临床”认证的实验室反馈检测结果给患者，因此，许多研究型实验室无法向参与者反馈研究结果信息。

另一方面， 根据1996年颁布的《健康保险携带和责任法案》，在健康隐私获得保护的前提下，参与者有权获得数据结果。为此，研究人员陷入了进退维谷的两难境地。

建立新的认证体系目的是让问题迎刃而解。规定凡是通过新的认证体系的实验室就可以将结果反馈给参与者，无需修改禁止从非临床认证实验室反馈结果的规定。

三院的报告还提出了确保数据结果的准确度和透明度方法。当然，这也是参与者经常抱怨的内容(准吗？)。研究人员在开展研究前应考虑将好究竟反馈什么结果信息给参与者。

让参与者保持愉快的体验是至关重要的。这将有助于在今后的科研合作中继续招募积极的参与者。

尽管上述这些建议听起来令人振奋，范德比尔特大学法律与遗传学专家克莱顿教授认为：考虑参与者的需求，细节是至关重要。她担心大量的研究成果信息如何反馈给病人、医生和医疗服务支付者。

克莱顿教授认为，若把一种潜在的前列腺癌生物标志物检测结果反馈给参与者，他们将会寻求医生的帮助，而不是研究人员。但是，医生并没有给参与者开具类似的化验单，甚至对此类实验室的检测项目和结果“毫不知情”。

从伦理学上讲，反馈研究结果是一种真正的挑战。部分原因是没有专业遗传咨询人员来提供针对检测结果的咨询。部分参与者可能得到帮助，但却无法保证每位参与者都得到满意的咨询服务。